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村卫生室“合格药房”验收标准

时间:2019-07-10 20:22:13

  村卫生室合格药房验收标准

  一、为规范我市村卫生室使用药品、医疗器械的管理,保障人民群众用药用械的安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规,制定本验收标准。

  二、本标准适用于温岭市村卫生室合格药房的现场验收,同时也是各村卫生室自查的依据。

  三、《温岭市村卫生室合格药房验收标准》分为五部分,共24项,其中关键项目(条款前加*)8项,一般项目16项。

  四、现场验收时应对所列项目及其涵盖内容逐项进行检查,并作出符合或不符合标准的评定。凡属不完整、不齐全的项目,称为缺陷项目;关健项目不合格为严重缺陷,一般项目不合格称为一般缺陷。

  五、结果评定:

  1、严重缺陷0项,一般缺陷≤2项,通过现场检查。

  2、有下列情形之一的,限期2个月内整改,整改后仍未通过验收的,每年将增加日常监管频次。

  (1)严重缺陷0项,一般缺陷>2项;

  (2)严重缺陷≥1项,一般缺陷≥0项。

  六、社区卫生服务站的合格药房按此验收标准执行。

  七、实施时间:2006年6月30日

  村卫生室合格药房验收标准

  项目

  条款

  检查内容

  一、管理职责和人员培训

  *101

  村卫生室应制定能保证药品、医疗器械的质量管理制度,内容包括:(一)从药人员管理制度;(二)药品、医疗器械采购、验收管理制度;(三)药品、医疗器械保管制度;(四)药品、医疗器械使用制度;(五)药品不良反应管理制度。

  102

  从药人员应熟悉药品、医疗器械的法律、法规、规章,并经药品监督管理部门和卫生行政部门专业培训合格后持证上岗。

  103

  从药人员应每年参加继续教育培训。

  *104

  直接接触药品和无菌器械的工作人员必须每年进行健康检查,并建立健康档案。患有精神病、传染病或者其他可能污染药品和无菌器械疾病的人员,不得从事直接接触药品和无菌器械的工作。

  105

  药房应确定专职或兼职人员负责药械管理工作。

  二、设施与设备

  *201

  应当按照依法批准的诊疗科目和药品使用范围设置相应的药库、药房,药房面积一般不少于15平方米,如有中药饮片(中药材)等,面积一般不少于25平方米。药房、药库相对封闭独立并与诊疗室、输液室明显分开。

  202

  药房与药库应环境清洁、干燥、通风、六面平整无脱落物、无霉点、不渗漏。

  203

  具有便于药品、医疗器械陈列、储存的药柜、药架。[http://www.fwJIa.cOM 欢迎您访问村卫生室“合格药房”验收标准范..文.家 ]

  204

  有需冷藏药品的,应配备冷藏设备;应有通风、调节温湿度的设施设备,并做好温湿度记录。

  205

  具有防尘、防潮、防火、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设施。

  206

  有中药配方的,应配备调配处方和临方炮制所需的设备。

  三、购进与验收

  *301

  购进药品、医疗器械应以保证质量为前提,从市医药批发主渠道采购(配送),并做好索证,审核资料应建档留存。

  *302

  购进药品、医疗器械应有合法票据,做到票、帐、物相符。

  *303

  购进药品必须根据原始凭证,逐批验收并做好记录。验收记录内容包括:药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期、生产企业、供货单位、购货数量、购货日期、质量状况、验收结论、验收人员等内容。记录保存至超过药品有效期一年,但不得少于三年。

  304

  购进进口药品应向供货企业索取《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进口药品批件》复印件;《进口药品检验报告书》复印件或者注明已抽样并加盖公章的《进口药品通关单》)复印件。上述各类复印件加盖供货企业公章,留存备查。

  305

  购进医疗器械必须索取并验明企业医疗器械生产、经营许可证等合法证明及产品注册证、合格证明,建立真实、完整的购进验收记录。内容应至少包括:产品名称、注册证号、供货单位、医疗器械生产(经营)许可证号、生产企业名称、型号规格、产品数量、生产批号或出厂编号、灭菌批号或日期、产品有效期、合格证明、验收人员、负责人签名等。购进验收记录的保存期一般不得少于2年,效期产品应保存到产品有效期满后二年。

  四、陈列、储存与养护

  401

  药品按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存。

  402

  药品与医疗器械分别摆放、储存;内服药与外用药分别摆放、储存;易串味药品与其它药品分开摆放、储存;危险品单独存放。

  403

  定期检查陈列、储存药品的质量,对近效期的药品、易霉变和易潮解的药品,应当视情况缩短检查周期。

  404

  不合格药品应存放在不合格区,报损和销毁应有记录。

  五、调剂与使用

  *501

  应当严格依据处方调配药品,调配人员对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配,退回开具处方的医生,经开具处方的医生更正或者重新签字后方可调配。

  502

  药品拆零分装使用的工具、包装袋,应清洁卫生,并写明药品名称、规格、用法、用量、批号、医嘱使用期限等内容。

  *503

  不得使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械,不得使用小包装已破损、标识不清的无菌器械。

  504

  应设置意见簿,对病人反映的药械质量问题,认真对待,及时处理并详细记录。热心向患者提供用药咨询服务,指导患者安全、合理用药。